基礎研究（2〜3年）
研究者たちが、植物や、化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな物質を探します。この中からくすりとなる物質を見つけます。

臨床試験（治験）（3〜5年）

第1段階（第１相）
少人数の健康な成人を対象に、安全かどうか調べます。また、くすりがどのくらいの時間で体の中に吸収されるか、そして排泄されるか調べます。

第2段階（第2相）
少人数の患者さまを対象に、どれだけくすりの効果があるか（有効性）とどんな種類の副作用がどのくらい現れるか（安全性）、くすりの使い方（量・使う期間・使う間隔など）を調べます。

第3段階（第3相）
安全性の確認が進み、多人数の患者さまを対象に、有効性、安全性、くすりの使い方の最終的な確認を行います。

4.

承認審査（2〜3年）製造・販売
これまで行ってきた基礎研究から治験のデータ（皆さまが参加されたとき の貴重なデータ）などをもとに厚生労働省（国）がくすりとして認めるか どうかが審査されます。その審査をパスして初めて市場（薬局、病院）に出るのです。

5.

★新薬誕生★

6.

第4段階（第4相）製造販売後調査（6年）
厚生労働省（国）がくすりとして認めた後にも、もう一度安全性や効き目をチェックします 。

人権については、次のように決められています。

●

治験の参加にあたってのプライバシー（名前や住所、病気のことなど）は守ります。

●

治験の目的や内容について十分な説明を受け、参加するかどうかはご自分の意思で自由に決められます。

●

治験の参加を断ったり、一度参加を決めた後に参加を取り止めても、気まずくなったり、その後の診療で不利益になるような扱いを受けることはありません。

製薬会社から申請された治験は、病院内に設置された臨床試験審査委員会（Institutional Review Board; IRB）で倫理的・科学的に問題ないか審査されます。臨床試験審査委員会は、医師や薬剤師などの自然科学に属する委員と医学・薬理学の関連以外の委員（事務など）および当院と利害関係のない外部委員の参加も義務づけられて、参加する方の立場で内容が検討されます。

当院のIRB(第1木曜日8月を除く毎月開催)

委員長　　　医師

　産婦人科

1名

副委員長　　　医師

　呼吸器外科

1名

委員　　　医師

　内科・眼科・皮膚科等

5名

薬剤師

1名

看護師

1名

事務員

2名

外部委員

3名

計14名

お手伝いする治験コーディネーター
（Clinical Research Coordinator；CRC）

治験コーディネーター（CRC）とは？

　患者さまが安心して治験に参加され、治験が円滑に行われるように、治験に参加される患者さまの相談役になったり、担当医師のお手伝いをする者です。
当院では、兼任で５名（薬剤師５名）働いています。

治験コーディネーター（CRC）の仕事は？

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担当医師と協力して、患者さまに治験について説明します。
（わかりやすく説明するように心がけています。疑問などご質問がありましたらご遠慮なくお申し出てください。）

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治験について患者さまの相談窓口をしています。
（患者さまやご家族のご相談以外に、治験についての一般的なご相談にも対応しています。）

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治験が安全で適切に行われるよう様々な調整を行っています。
（検査部や放射線部などの関連部署への連絡や、服薬状況の確認、スケジュール管理、信頼性のあるデータを確保するために製薬企業などの依頼者の窓口などを行っています。）

依頼者と打ち合わせをしています