新規臨床試験(治験)申請の流れ

 
 
   

試験依頼者と医師の間で合意



    
 

臨床試験支援室でのヒアリング

    
       
 

治験申請



ＩＲＢでの審査

    
　  



承認



契約



治験薬(機器)搬入



事前検討会



治験開始



    
　 中間報告(有害事象報告、試験計画変更、試験実施状況報告等)

 
　  

モニタリング・監査



治験薬(機器)回収



    
　

臨床試験支援室へ終了報告書、症例報告書(写し)提出

  
　  



治験終了

   

各種手続きについて (PDF)

 
 
 

新規申請から終了までの手続きについて掲載しています。

  
 

★第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相・製造販売後臨床試験はこちら

  
 

★特定使用成績調査・使用成績調査はこちら

  
 

 

各種資料  (PDF)

 
 
  昭和大学藤が丘病院臨床試験取扱規程（2011.12.22改訂)  
  昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会規則（2011.11.17改訂）  
  昭和大学藤が丘病院臨床試験支援室規則（2009.4改訂）  
 

 

書式・様式  (Word)
  
治験手続きに必要な書式および書式です。当院では統一書式を用いています。必要な書類を下記よりダウンロードしてください。  

書式 番号

書式 名

書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
書式8 緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了（中止・中断）に関する報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考資料1 治験に関する指示・決定通知書
参考資料2 直接閲覧実施連絡票
様式18 治験薬概要の要旨
様式19-1 臨床試験実施契約書(試験依頼者⇔病院長)
様式19-3 臨床試験実施契約書(試験依頼者、CRO⇔病院長)
様式19-4 臨床試験審査に関する契約書（医療機関の長⇔医療機関の長）
様式20 製造販売後調査実施契約書
様式21-1 臨床試験実施契約内容変更に関する覚書
様式21-2 臨床試験契約内容変更に関する覚書(三者契約）
様式22,23 1.診療科研究費ポイント算出表
2.CRC経費ポイント算出表
3.治験薬管理経費ポイント算出表
4.研究費内訳表
5.研究費計算書
様式22,23-2 1.診療科研究費（医療機器）ポイント算出表
2.CRC経費（医療機器）ポイント算出表
3.治験機器管理経費ポイント算出表
4.研究費内訳表
5.研究費計算書
様式24-1 研究委託申請書
様式24-2 研究委託申請書（新規・症例追加）
様式25 委託研究報告書
様式28 直接閲覧実施報告書
様式31 臨床試験の被験者負担軽減費支払い依頼
様式37 治験審査委員会受託依頼書
様式38 治験実施医療機関の概要
治験薬調査資料

青い文字及び下線 の 書類 のみダウンロード 可能 です。
その他の書類については必要時にご連絡下さい。メール等でお渡しします。
支援 室 にメール(f-irb@cmed.showa-u.ac.jp)で、お問い合わせ下さい。